米国食品医薬品局（FDA）の医療機器センターは、医療機器メーカーの規制の願望リストで最も高い位置にある「規制の調和化」に関して、医療機器単一審査プログラムの期待を控えめに抑えています。CDRH（医療機器及び放射線保健機器センター）のディレクターであるJeff Shuren氏は、リスク分類スキーマの差異は一般的に信じられているほど調和化に対する障害ではないと述べ、FDAは今年後半に規制の調和化のための戦略計画を発表するが、具体的な詳細は明らかにしなかった。
食品医薬品局（FDA）の医療機器センターのジェフ・シュレン氏は、今年後半に発表される規制の調和化の戦略計画について説明しました。しかし、具体的な詳細については触れず、リスク分類スキーマの差異は一般的に信じられているほど調和化に対する障害ではないと述べました。
規制の調和化は、医療機器メーカーの規制の願望リストで最も高い位置にあります。一方、規制の調和化の障害とされているリスク分類スキーマの違いは、一般的に思われているほど大きな問題ではないと、Shuren氏は説明しました。
規制の調和化は、異なる規制当局が異なった承認プロセスを手順を取るため、医療機器の国際市場参入が遅れる可能性があるため解決策が必要です。そのため、FDAは医療機器メーカーが対象国それぞれで承認される必要がある複数の承認要件を取り扱い、それを1つのシステムで対応できるように、規制を協力して調整しています。
これらの課題を克服するために、Medical Device Manufacturers Association（MDMA）は、FDAとともに仕事をし、医療機器の調和化に向けた取り組みを進め、医療機器メーカーが異なる国で引き続きビジネスを展開できるよう支援しています。
またMDMAでは、FDAが医療機器の一元審査プログラムを実施することを期待しています。これは、FDAによる医療機器審査を単一の審査に統合することで、国際市場に参入する際に余分な審査工程を回避できると期待されています。
しかし、Shuren氏は、医療機器の規制環境は分散したままであり、医療機器の一元審査プログラムについての具体的な詳細はまだ明らかにされていな
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